文章目录

1 资料与方法

1.1 资料来源

1.2 分析方法

2 结果

2.1 报告数量

2.2 每百万人口平均报告数及县级覆盖率

2.3 死亡及严重伤害不良事件报告

2.4 报告注册用户及报告来源

2.5 报告实际使用场所

2.6 报告管理类别

2.7 报告分类产品目录

2.8 报告产品

3 讨论

文章摘要:目的 为完善国家医疗器械不良事件监测系统提供参考。方法 提取2013年至2021年《国家医疗器械不良事件监测年度报告》相关数据，分析其变化趋势及变化原因。结果 2003年至2020年，报告数量年均增长率为53.54%，累计3 387 392份；每百万人口平均报告数为400份，死亡及严重伤害累计报告数占12.79%，医疗机构上报数量最多，以Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械报告为主，无源医疗器械报告占比高于其他类。结论 我国医疗器械不良事件的监测网络覆盖面不断扩大，但仍存在一些需要继续改进的问题，建议增强监督管理力度，提高注册人、经营企业、使用单位的责任意识与监测能力。

文章关键词:

论文作者:田燕 肖桂荣 徐珽 

作者单位:四川大学华西医院药剂科 

论文分类号:R197.32