文章目录

一、背景

二、医疗器械临床试用的风险及成因

（一）医院与供方间的交易风险

（二）创新医疗器械的应用风险

（三）产品质量责任的承担风险

三、医疗器械临床试用风险防范与化解

（一）规范交易，明确权责

（二）建立机制，分步循环

（三）因地制宜，分级联动

四、小结

文章摘要:为剖析医疗器械临床试用的风险和防范化解方法,供医院开展相关工作时参考借鉴,通过分析医疗器械临床试用引发的双方交易、技术应用、产品质量三方面风险及成因,并据此给出对策。提出医院应引入法治思维,应对医疗器械试用风险,具体包括试用"十条款"——明确双方权责,"六步法"——建立分步机制、因地制宜分级联动。医院有效防范化解医疗器械临床试用风险,可将风险点转化为收益点,获得合理规划预算,尽早设定临床诊疗方案,预判医疗器械使用绩效,完善优化质量创新等多方面收益。

文章关键词:

论文DOI:10.19752/j.cnki.1004-6607.2022.02.025

论文分类号:R197.39;D922.16