文章摘要:目的医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题, 总结经验并提出解决措施。方法根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》, 笔者回顾性分析2016年至今医院医疗器械临床试验的数据核查情况, 对核查的常见问题进行归纳与原因分析。结果医院共接受6个医疗器械临床试验的数据核查, 发现问题30项。这些问题中涉及试验前准备4项、受试者权益保障2项、试验过程7项、记录与报告12项, 以及试验用医疗器械管理5项。结论医院器械临床试验在临床试验记录方面的完整性、准确性和一致性较差, 且在试验过程中对方案的依从性以及医疗器械管理方面仍有一定提升空间。药物临床试验机构将根据核查中的常见问题, 针对性加强培训与质控, 完善信息化与中心化管理, 着重强调记录的重要性, 从而保证医疗器械临床试验数据真实可靠, 试验结果客观可信。

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论文作者:王瓅珏 宋超 饶慧瑛 

论文分类号:R197.39