文章目录

1 新版标准修订概况

2 新版标准修订重点

2.1 有源植入式医疗器械的通用要求

2.2 标记及包装构造

2.3 对混合医疗的防护

2.4 对外部除颤器及外部机械力的防护

2.5 其他条款

3 讨论

3.1 条款要求及检测方法

3.2 新版标准对检测设备的影响

4 结语

文章摘要:目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。方法:结合实际工作,对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。结果:ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求。结论:新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义。

文章关键词:

论文DOI:10.16153/j.1002-7777.2021.11.002

论文分类号:R197.39