文章目录

1 该指导原则的前言

2 该指导原则出台的背景

3 定义

3.1 药物

    3.1.1 不良事件[21 CFR 312.32(a)]

    3.1.2 不良反应和可疑不良反应[21

    3.1.3 严重的[21 CFR 312.32(a)]

3.2 器械

    3.2.1 非预期的器械不良反应[21

    3.2.2 严重的

4 研究者在IND研究中向申请人的报告

4.1 因果关系评估

4.2 研究终点

4.3 非严重不良事件

5 研究者在IND研究中向伦理审查委员会的报告

5.1 必须向IRB报告的作为非预期问题的不良事件

5.2 需要向IRB报告的其他非预期的问题

6 研究者在IDE研究中向申请人和伦理审查委员会的报告

7 结语

文章摘要:上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关重要。为帮助研究者确认临床研究期间非预期的安全性信息并遵守安全性报告要求,美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了"研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告"指导原则（草案）,详细说明了对研究者在IND和IDE研究中向申请人和伦理委员会报告的要求。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。

文章关键词:

论文分类号:R95