文章目录

Q-申请内涵

Q-申请类型

Q-申请流程

预申请请求

申请问题请求（SIR）

研究风险判定请求

信息沟通会议请求

文章摘要:2019年，美国FDA发布《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请：Q-申请计划》工作指南，该指南旨在概述可供申请提交者使用的机制。通过此机制，提交者可以就下列申请请求FDA提供反馈信息或者与FDA召开会议：临床研究用器械豁免（IDE）申请、上市前批准（PMA）申请、人道主义器

文章关键词:

论文DOI:10.38249/n.cnki.nyiya.2020.001025

论文分类号:R197.39